出处:本站原创 发布时间:2017-11-24 17:19:41 您是第0位浏览者
11月22日，美国食品药品监督管理总局官网宣布，RxSight公司可调光透镜和透光装置获得FDA批准。这是第一个可以在白内障手术后对人造晶状体度数进行小幅调整的医疗器械系统，使患者不使用眼镜也能有更好的视力。
白内障是常见的眼部疾病，天然晶状体变得混浊，影响患者的视力。据中华医学会眼科学分会的统计数据显示，我国白内障患者高达6000万，在60-89岁的老人中，白内障的发病率高达80%，而90岁以上人群的发病率可达100%。在白内障手术之后，浑浊的天然晶状体被替换为人造晶状体(intraocular lens, IOL)，许多患者会有一些微小的屈光不正，需要使用眼镜或隐形眼镜。人造晶状体的不当聚焦会引起屈光不正，导致视力模糊。
“到现在为止，屈光不正是常见的白内障手术后后遗症，患者只能配眼镜，隐形眼镜或再次进行屈光手术矫正，”FDA医疗器械和辐射健康中心(Center for Devices and Radiological Health)眼科和耳鼻喉科部门主任Malvina Eydelman博士表示“此次获批的系统提供给病人一个新的选项，允许医生在术后多次进行可在办公室内进行的小调整，以帮助患者在初次植入后提高视力，减少佩戴眼镜的概率。”
RxSight IOL由一种独特的材料制成，在手术后17到21天对光传递装置发出的紫外线进行反应。根据所需的调整量，患者在1到2周内接受3或4次光照治疗，每次约40-150秒。从白内障手术开始到光疗结束，患者必须佩戴特殊的防紫外线眼镜，以保护新晶状体免受紫外线照射。
该产品已经进行了600例患者的临床研究，以评估RxSight可调光透镜和光传输装置的安全性和有效性。手术后六个月内，患者平均大约看了一个附加线下来的视力表，对不戴眼镜的远视力的改善，相比于传统的人工晶体。术后6个月，75%的散光也有所减少。
需要注意的是，该设备适用于术前有散光(角膜)，但没有黄斑疾病的患者。
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